aspenpharma-aspen-minosegbiztositas-header-3

Minőségi és biztonsági szabványok

Az Aspen hatóanyagok, valamint vényköteles és vény nélkül kapható gyógyszerkészítmények fejlesztését és gyártását végzi. Mindezen termékeket belső telephelyek és külső vállalkozások hálózatán keresztül gyártja.

Minőségi keretrendszer

Az Aspen minőségi keretrendszere filozófiánkra és a minőségügyi rendszerek olyan megközelítésére épül, amely megfelel a helyes gyártási gyakorlat hatályos előírásainak és egyúttal az Aspen termékminőség kezelésével kapcsolatos elvárásainak is. Ez a keretrendszer megerősíti elkötelezettségünket az iránt, hogy egy olyan hatékony minőségügyi rendszer létrehozásával gyártsunk minőségi termékeket, amely tudományos és kockázat alapú megközelítések alkalmazásával kiegészíti és túlteljesíti a regionális előírásokat.

Minőségpolitika

Az Aspen több egymást kiegészítő elemből álló minőségügyi rendszerét úgy alkottuk meg, hogy megfeleljen az Aspen minőségre vonatkozó elvárásainak és az előírásoknak, minden technológiánk és üzletágunk területén. Megközelítésünk ösztönzi az innovációt, és biztosítja, hogy termékeink az egész világon kiváló minőségűek és elérhetők legyenek. Az Aspen minőségügyi rendszere szolgáltatja az ahhoz szükséges keretet, hogy kialakítsuk, alkalmazzuk és biztosítsuk a biztonságos és hatásos termékek beszállítását olyan minőségben, amely megfelel a fogyasztók, betegek, egészségügyi szakemberek, szabályozó hatóságok valamint más belső és külső ügyfelek elvárásainak.

Minőségügyi rendszerünk legfontosabb elemei az Aspen minőségpolitikája és minőségügyi szabványai, amelyek tartalmazzák a vonatkozó helyes gyártási gyakorlatok előírásait, az Aspen minőségügyi követelményeit, továbbá a különféle szabályozási környezetek ismeretét, amelyekben dolgozunk.

Érvényességi kör

Bár a minőséggel és megfelelőséggel kapcsolatos elveink az Aspen üzletágainak minden területére egységesen érvényesek, minőségügyi keretrendszerünk kifejezetten azokra a helyes gyártási gyakorlatokkal kapcsolatos tevékenységekre vonatkozik, amelyek hatással vannak az emberi alkalmazásra szánt (forgalmazott és klinikai vizsgálatokban használt) termékek átvételére, feldolgozására, csomagolására, vizsgálatára, tárolására és forgalmazására, valamint az ezekkel kapcsolatos engedélyeztetésekre.

Vezetői szerepek és felelősségek

Az Aspen vezetősége teljes mértékben elkötelezett a minőségügyi rendszer tervezése, alkalmazása, monitorozása, fenntartása és folyamatos fejlesztése iránt, amiben részt is vesz. A vezetőség biztosítja, hogy ezen tevékenységekre megfelelő források álljanak rendelkezésre.

A vezetőség viseli a végső felelősséget annak biztosításáért, hogy egy hatékony minőségügyi rendszer legyen érvényben, amely segít az Aspen minőséggel kapcsolatos céljainak elérésében. A vezetőség feladata továbbá, hogy meghatározza, kommunikálja és alkalmazza a szerepeket, felelősségeket és hatásköröket az egész vállalatcsoport számára egy olyan elkötelezett vállalati kultúrát hozva létre, amelyben az Aspen valamennyi munkatársa felelős a minőségért.

Az Aspen alapvető értékei közé tartozik a minőség és a megfelelőség, ezért elköteleztük magunkat a termékeink minőségére, biztonságosságára és értékére vonatkozó normák megállapítása mellett. Ez jól mutatja, hogy a vezetőség erőteljesen és láthatóan támogatja a minőségügyi rendszert, és az egész szervezetben biztosítja annak alkalmazását.

Az Aspen minőségügyi szervezetének feladata a regionális szabályok által előírt minőségügyi kötelezettségek teljesítése, ami a vállalatcsoport minőség-ellenőrzési programján keresztül valósul meg.

A minőségügyi rendszer elemei

Az Aspen integrált minőségügyi rendszere az alábbiakban felsorolt fő elemeket tartalmazza, emellett rugalmassága lehetővé teszi, hogy alkalmazkodjon a regionális előírásokhoz, a vonatkozó, hatályos helyes gyártási gyakorlatokhoz és az Aspen termékminőség-irányítással kapcsolatos elvárásaihoz, amelyek az összes terméktípusra vonatkoznak, életciklusuk valamennyi szakaszában.

Az Aspen minőségügyi rendszere

Az Aspen minőségügyi rendszere

Az Aspen minőségpolitikája

Ide tartoznak azok a kulcsfontosságú elemek, amelyek biztosítják, hogy az Aspen mindig kiváló minőségű termékeket kínáljon, és az iparágban vezető pozíciót foglaljon el az innováció, tudomány és kockázat alapú minőségügyi és jogszabályi megfelelésben.

Az Aspen vállalatcsoport kereskedelmi gyártásra és ellátásra vonatkozó minőségpolitikája és minőségügyi szabványai magukban foglalják a helyes gyártási gyakorlatokat és az Aspen minőségügyi követelményeit, valamint a különféle jogszabályi környezetek ismeretét, amelyekben működünk. A minőségügyi szabványaink kialakításánál és fenntartásánál alkalmazott megközelítés biztosítja, hogy a termék típusától, a gyártás során alkalmazott technológiáktól és a piac helyszínétől függetlenül érvényesüljenek az Aspen alapvető minőségügyi elvárásai.

A minőségügyi szabványokat arra is használjuk, hogy kidolgozzuk a szabványműveleti eljárásainkat és az előírásoknak megfelelő telephelyi gyakorlatokat mind a kereskedelmi, mind a klinikai termékek esetén. Ezen szabványok betartását a vállalatcsoport auditálási programján keresztül követjük nyomon.

A folyamatok teljesítményének és a termékek minőségének nyomon követése

Az Aspen a folyamatok teljesítményét és a termékminőséget a kereskedelmi termékek rendszeres felülvizsgálata során értékeli. A vizsgált adatok közé tartoznak a termékek teszteredményei és stabilitás adatai, a panaszok, az eltérések és a kivizsgálások. Az adatokat elemzik annak érdekében, hogy megállapítsák, konzisztensek-e a folyamatok, és van-e lehetőség a termékminőség javítására. A javasolt intézkedésekkel a változáskezelés, illetve a javító és megelőző intézkedések (CAPA-k) foglalkoznak.

Minőségirányítás, megfelelőségi problémák és CAPA

Az esetleges minőségügyi és megfelelőségi problémák azonosításának számos módja lehetséges, többek között belső auditok, eltéréskezelés, specifikáción kívüli esetek kivizsgálása, panaszok kivizsgálása, megfelelőségi hiányosságok elemzése (termékdokumentációk felülvizsgálata, hatósági ellenőrzések eredményének áttekintése, valamint az ezen forrásokból származó adatok trendelemzése). Az Aspen globális szabványai leírják azt az átfogó folyamatot, amely biztosítja, hogy ezeket a minőségi és megfelelőségi problémákat, illetve a megállapított trendeket kivizsgálják, és ezáltal meghatározzák a termékminőségre kifejtett esetleges hatásukat, valamint a probléma kiváltó okát. Akár az Aspen egyik telephelyén, akár egy szerződött partnernél lép fel probléma, megfelelő javító és megelőző intézkedéseket teszünk, hogy csökkentsük a problémát vagy megelőzzük, hogy hatással legyen a fogyasztóra vagy a betegre. A javító és megelőző intézkedéseket irányítjuk és nyomon követjük annak érdekében, hogy biztosítsuk az intézkedések időben történő alkalmazását, majd értékeljük a hatékonyságukat.

Változáskezelés

Az Aspen gondoskodik arról, hogy a termékminőséget potenciálisan befolyásoló javasolt változásokat megfelelő termékszakértők értékeljék, azaz a változás technikailag indokolt legyen, és összevessék a változást a forgalomba hozatali engedéllyel, illetve a termékkel és a folyamatokkal kapcsolatos aktuális ismeretekkel. A javasolt változtatást a minőségirányítás is felülvizsgálja a megfelelő szinten, a változás mértéke és lehetséges hatása alapján. Az értékelés magában foglalja a változás alkalmazásához szükséges intézkedéseket, továbbá annak megerősítését, hogy a változás elérte a célját, valamint annak ellenőrzését, hogy a változás nem befolyásolja-e károsan a termékminőséget.

Vezetőségi felülvizsgálat

A vezetőség értesítésének folyamata elősegíti, hogy a kereskedelmi és klinikai termékekkel kapcsolatos minőségügyi és szabályozási vagy megfelelőségi problémákat időben felterjesszék a szekvenciális vagy egyidejű értesítések rendszerén keresztül.

A kereskedelmi termékekkel kapcsolatban az Aspen minden egysége tart az összes részleget érintő minőségértékelési értekezleteket, amelyen szükség szerint részt vesznek a gyártási, elemzési, technikai, minőségügyi képviselők és az ellátási lánc tagjai.

A minőségügyi rendszer értékelése és folyamatos fejlesztése

Az Aspen biztosítja a minőségügyi rendszer teljesítményének átláthatóságát és elszámoltathatóságát a teljes vállalatcsoporton belül, beleértve a vezetőséget is, bizonyos fontos minőségügyi mutatók meghatározása és kommunikálása segítségével. Ezeket a mutatókat rendszeresen elemzi a vállalatcsoport minőségügyi részlege, hogy meghatározza azokat a területeket, ahol fejlesztés szükséges, és kijelöljön ezzel foglalkozó projekt teameket.

A minőségügyi rendszer rendszeres felülvizsgálata és folyamatos fejlesztése a legfontosabb belső és külső tényezők monitorozására is kiterjed, beleértve az új jogszabályokat, útmutatókat, minőségügyi kérdéseket és az üzleti környezet változásait. Ezek az értékelések az egész vállalatcsoportban elősegítik a folyamatos fejlődést.